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发布时间：2012-10-06 11:03:10
1项目简介该项目为兰州生物制品研究所多糖及多糖结合***产业化项目(L501),为生物制药厂房。在该项目一层的4条分装线的***区,安装粒子在线监测系统,进行洁净室环境的连续监测,需要通过我国GMP(2010修订)的认证。2悬浮粒子在线监测系统的发展史1999年ISO 14644-1中对悬浮粒子在线监测只字未提。2000年ISO 14644-2中说明装备了悬浮粒子在线监测系统的洁净室可以延长再认证时间。2002年EU GMP Annex 1以及FDA指导中规定***操作区(核心区)必须安装悬浮粒子在线监测系统。2010年中国GMP附录1中规定,要对***区进行悬浮粒子的动态监测。*目前,中国的悬浮粒子在线监测系统大约有30~40套,全世界现在大约安装300~320套左右。3洁净室指标按照中国《***生产质量管理规范》(2010修订)附录1的要求,无菌***的生产必须符合洁净室分类等级的指导规则。GMP对各级别空气悬浮粒子的标准规定见表1。从表1可以看出,GMP对0.5μm和5μm粒径的悬浮粒子进行控制,0.5μm的悬浮粒子是控制洁净室尘埃的主要指标,5μm的悬浮粒子为.
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